Первая вакцина от новой коронавирусной инфекции (COVID-19) была зарегистрирована в России 11 августа текущего года. В основе вакцины использован аденовирусный вектор с встроенным в него фрагментом генетического материала нового коронавируса SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S-белка шипа вируса (белок, формирующий «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека). Сам фрагмент генетического материала безопасен для человека, при этом он способен обеспечить формирование устойчивого антительного и клеточного иммунного ответа вирусу.
Для масштабирования лабораторной технологии производства новой вакцины были подключены самые передовые предприятия страны, получившие поддержку от государства в рамках стратегии «Фарма-2020». Все они обладают богатым опытом в работе с живыми микроорганизмами и имеют в своем арсенале уникальные ноу-хау. Среди них компании «ГЕНЕРИУМ», «Р-Фарм» и «Биннофарм» и другие. По текущим данным, «Р-Фарм» завершает строительство завода по производству вакцины в Ярославле, а мощности «Биннофарма», по оценкам экспертов, пока не способны в одиночку обеспечить все потребности страны.
В то же время генеральный директор АО «ГЕНЕРИУМ» Дмитрий Кудлай сообщил, что в настоящий момент задача по завершению трансфера, воспроизведения и масштабирования технологии производства вакцины выполнена. Заявление в Минздрав России на включение компании в регистрационное удостоверение вакцины в качестве производственной площадки подано.
«Время показывает актуальность практической биотехнологии в нашей жизни и необходимость подготовки соответствующих кадров в стране, — подчеркнул Дмитрий Кудлай. — Можно констатировать, что в такие моменты здоровье людям и безопасность стране могут гарантировать именно они, а не очередная волна менеджеров широкой специализации».
«В ближайшее время мы получим первую партию вакцины «Спутник V», произведенную по мировым стандартам на площадке, соответствующей надлежащей практике GMP, в необходимых для страны масштабах», — считает Станислав Наумов, председатель Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС.
Эксперт также отмечает, что при переносе технологии осуществляется дополнительная экспертиза профиля безопасности, что в очередной раз свидетельствует о минимальных рисках нежелательных явлений.
Согласна с ним и главный внештатный специалист Минздрава РФ по терапии и общей практике Оксана Драпкина. Ранее она заявляла, что нет поводов не верить в качество российской вакцины от коронавируса. «Не доверять качеству вакцины нет оснований», — подчеркивала она.
«Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется сам патогенный для человека вирус SARS-CoV-2, — объясняет Оксана Драпкина. — Это говорит о ее безопасности в большей степени — не надо бояться, что человек будет опасен для окружающих в плане того, что он может кого-то заразить. Препарат состоит из двух компонентов, и в состав первого из них входит рекомбинантный аденовирусный вектор, который несет ген белка, активирующий иммунитет».
Первую партию вакцины, произведенную биофармацевтическим гигантом, можно ожидать уже в конце октября.