— Сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции, — заявил Владимир Путин на совещании с членами правительства во вторник. — Она работает достаточно эффективно, формирует устойчивый иммунитет и прошла все необходимые проверки.
Почему российскую вакцину от коронавируса назвали "Спутник V"
Препарат разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России. «Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку, — рассказал глава государства. — Я думаю, что в этом смысле она поучаствовала в эксперименте». Путин уточнил, что прививок было две, а реакцией на них стал небольшой подъем температуры. Сейчас дочь президента, по его словам, «чувствует себя хорошо, и титры (антител) высокие».
— Знаю, что у многих людей вообще нет никаких внешних проявлений и температуры нет после прививки, — добавил Путин. — Все вообще проходит так, как будто ничего и не делали.
Он назвал главным, чтобы в будущем была обеспечена безусловная безопасность применения этой вакцины и, конечно, ее эффективность. Глава государства рассчитывает, что в ближайшее время удастся начать массовый выпуск препарата. Для граждан, подчеркнул он, решение о прививке будет добровольным.
— Мы должны быть благодарны тем, кто сделал этот первый шаг, очень важный для нашей страны, вообще для всего мира, — заявил Путин. — Надеюсь, что мы сможем в ближайшее время начать массовый выпуск этого препарата, с тем чтобы все, кто хочет — это, конечно, должно быть сделано исключительно добровольно — могли бы воспользоваться разработками и достижениями наших специалистов, наших ученых.
Президент отметил, что вакцина, о которой идет речь, не будет единственной — работа над препаратами подобного рода в России продолжается в других учреждениях. «Желаю всем специалистам успеха», — сказал Путин.
«Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку, — рассказал глава государства. — Я думаю, что в этом смысле она поучаствовала в эксперименте»
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко рассказал подробности о первой вакцине. Ее разработка началась сразу после того, как была объявлена пандемия нового коронавируса. База для этого уже была — эксперименты, начавшиеся еще в 90-е годы, позволили создать универсальную платформу для разработки вакцин против различных инфекций, включая опасные. Таким образом, к пандемии COVID-19 специалисты центра Гамалеи подошли, имея в запасе технологии с доказанной эффективностью и безопасностью. Это, по словам министра, и стало залогом того, что вакцину против коронавируса удалось создать в кратчайшие сроки.
На прививку становись
По результатам исследований вакцина показала высокую эффективность и безопасность, подтвердил Мурашко слова президента. «У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID-19. При этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации», — заявил он. Однако на этом исследования не закончатся, они продолжатся с участием нескольких тысяч человек. Для оперативного наблюдения за состоянием здоровья вакцинированных Минздрав России создает единый цифровой контур.
Врачи призвали привиться осенью от гриппа
Вакцина, продолжил Мурашко, начнет производиться на двух площадках — самим Центром имени Гамалеи и компанией «Биннофарм». А после разработки техрегламентов выпуском займутся и другие фармпредприятия. Между тем препаратом уже заинтересовались и в других странах.
В России первыми препарат получат медики и учителя. Важно начать с них, потому что первые работают непосредственно с пациентами, а вторые — с детьми, объяснил министр. Как позже уточнила вице-премьер РФ Татьяна Голикова, вакцинацию медиков и учителей начнут уже в конце августа.
Президент между тем обратил внимание на заявление Михаила Мурашко о том, что российская вакцина — «одна из первых зарегистрированных вакцин в мире». Он уточнил, о каких других вакцинах идет речь. Министр рассказал, что «есть разработки у китайских коллег», которые находятся на стадии регистрации. «Есть еще ряд в других странах, но там еще идут клинические исследования, — добавил он. — По сути дела, регистрационное удостоверение в полном формате выдается в России первое».
«То есть у нас первая регистрация произошла», — удостоверился Владимир Путин. Он выразил надежду, что и у ученых за рубежом «тоже работа будет двигаться». Ведь тогда на мировом рынке лекарственных препаратов будет достаточно много вакцин, которые можно будет использовать, пояснил российский лидер.
Стимулы для медицины
В ходе совещания обсуждались и другие темы в сфере здравоохранения. Президент напомнил, что заканчивается период выплат медикам, которые работают с пациентами с COVID-19. «Выплаты заканчиваются, а инфекция-то никуда не ушла, — напомнил он. — Да, у нас есть снижение, есть позитивные тенденции… Но все-таки этот вирус присутствует».
Вакцина формирует устойчивый иммунитет и прошла все необходимые проверки
В связи с этим Путин предложил правительству продумать новые финансовые стимулы для медиков. Кроме того, он обратил внимание на проблему: некоторым из них не доплатили из-за того, что ряд коек, перепрофилированных для пациентов с коронавирусом, оказался невостребованным. «Получилось, что мы за COVID кому-то заплатили, а по основному виду их деятельности не доплатили», — сказал Путин. Это несправедливо, потому что медики «здесь ни при чем», отметил он и попросил правительство подумать над решением вопроса.
Медики, работающие с COVID-19, получат право на льготную пенсию
Вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что предстоит выделить 47,5 миллиарда рублей медучреждениям. Эти средства, по ее словам, необходимы, чтобы с их работой не возникло проблем и чтобы медики не теряли свои стимулирующие выплаты. Если президент поддержит такой подход, кабмин готов рассмотреть проект распоряжения правительства на ближайшем заседании, сказала Голикова. «Хорошо», — отреагировал Путин.
Президент акцентировал внимание кабмина на еще одном финансовом вопросе. В связи с тем, что «экономика немножко подсократилась» из-за пандемии и падения цен на энергоносители, минфин предложил по некоторым направлениям сократить расходы, напомнил он. Путин рекомендовал «не сокращать». «А если что-то уже предложено, восстановить средства, связанные с приобретением лекарств для льготных категорий граждан и по онкозаболеваниям», — подчеркнул он. Татьяне Голиковой глава государства поручил рассчитать расходы на поддержку борьбы с онкологией, включая траты на лекарства и высокотехнологичную медпомощь.
Президент отметил, что зарегистрированная вакцина не будет единственной — работа над препаратами подобного рода в России продолжается. Фото: Алексей Никольский / пресс-служба президента РФ / ТАСС
К горячим обедам готовы не все
На совещании обсудили подготовку школ и вузов к началу учебного года. Президент акцентировал на теме обеспечения бесплатным горячим питанием учеников начальных классов. С такой инициативой Владимир Путин выступил в Послании Федеральному Собранию, а затем был принят закон, который гласит: младшеклассников во всех школах страны следует кормить горячей едой не реже раза в день.
К выполнению требования готовы школы в 58 регионах, уточнил премьер-министр Михаил Мишустин. «Причины, по которым запуск программы затягивается, везде разные, — сказал он. — Где-то есть несколько школ, в которых нет столовой, где-то нет технической готовности пищеблоков, где-то местные власти не успели все подготовить». В неготовых регионах, добавил он, 75% школ все же уже соответствуют требованиям.
Кабмин, по его словам, считает несправедливым «наказывать одни школы за то, что другие в их регионе оказались не готовы». «В этой связи мы пришли к выводу, что надо изменить правила предоставления федеральных средств так, чтобы регионы, которые ранее не могли претендовать на это, получили субсидию уже в этом году, — подчеркнул Мишустин. — Ее размер будет рассчитываться исходя из количества школ, которые полностью готовы предоставлять горячее питание, и числа учеников начальных классов». На эти цели, по расчетам кабмина, предстоит дополнительно выделить около 39 миллиардов рублей в течение трех лет.
В остальных школах, которые пока не готовы, финансирование организации горячего питания будет идти за счет средств регионов, добавил премьер-министр. Федеральные средства для этих школ региональное руководство начнет получать только после того, как приведут их в соответствие с установленными требованиями.
Министр просвещения рассказал "РГ", что ждет школы в новом учебном году
«Хорошо. Давайте так и сделаем», — поддержал президент. Он также обратил внимание на долю готовых к организации горячего питания школ. «Вроде бы 75% — это много, но я хочу сказать, что 25% неготовых школ — вот это много, — подчеркнул Путин. — Я хочу знать, когда все российские школы будут готовы к этой полноценной работе». Он поручил правительству РФ совместно с руководством регионов, полпредами и администрацией Кремля провести анализ ситуации. Необходимо выяснить, «что, где происходит, как и когда эта проблема будет окончательно закрыта». Доклад президент ждет в ближайшее время.
Это касается и малокомплектных школ, заметил Путин. По его словам, есть мнения, что там кормить детей по общим правилам нет необходимости. Однако это не так. «Семьи, которые направляют детей в эти малокомплектные школы, не должны быть поставлены в положение худшее, чем другие российские семьи», — уверен глава государства.
1 сентября — в нормальном режиме
Обсуждалась подготовка к 1 сентября и по другим направлениям . Министерство просвещения держит на особом контроле этот вопрос, доложил глава ведомства Сергей Кравцов. Он подчеркнул, что учебные заведения 1 сентября начнут работу в нормальном очном режиме с соблюдением требований Роспотребнадзора. Кстати, в этот день во всех школах пройдет урок, посвященный 75-летию Победы в Великой Отечественной войне, сообщил министр.
Как сдали ЕГЭ выпускники элитных школ при вузах
Кравцов также рассказал, что к концу года в школах появится более 55 тысяч новых мест, а до 2025 года планируется ввести 1750 школ на 1,5 миллиона мест.
Вузы также начнут работу 1 сентября, при этом ношение масок будет обязательным, занятия физкультуры будут проводиться на свежем воздухе. Об этом доложил глава минобрнауки Валерий Фальков. Для студентов-иностранцев, по его словам, вводится особое требование — они будут допускаться к обучению в российских вузах по итогам двухнедельного карантина после приезда.
«Первое сентября в нашей стране — это всегда праздник. Я прошу вас сделать все для того, чтобы этот праздник был надежно обеспечен», — обратился Путин к членам кабмина.
Все этапы тестирования Текст: Ирина Невинная Сергей Глаголев, советник министра здравоохранения России, председатель Комитета Сторон Конвенции Медикрим, вице-председатель Механизма ВОЗ по фальсифицированным и недоброкачественным лекарственным средствам
Регистрация вакцины основывается на двух составляющих экспертной оценки. Во-первых, в целях оценки соотношения пользы и риска при применении нового препарата эксперты изучают данные экспериментов на животных и клинических исследований с участием людей.
Академик объяснил, почему вакцина не может вызвать заболевание COVID-19
В ходе клинических исследований вакцины Центра Гамалеи была подтверждена ее способность формировать стойкий иммунитет к COVID-19. Серьезных осложнений при применении вакцины выявлено не было. Нужно подчеркнуть, что в ходе экспертизы была оценена и статистическая достоверность данных об эффективности вакцины.
Второй базовой составляющей экспертизы является установление параметров качества и подтверждение соответствия этим требованиям регистрируемого препарата. Это особенно важно для вакцин, биологических препаратов, поскольку малейшее отклонение в показателях их качества способно сильно повлиять на профиль эффективности и безопасности. Тем более, что вакцины применяются у миллионов людей и в короткие сроки. Регистрация препарата возможна только в случае, если польза его применения превышает возможные риски, а параметры качества гарантируют безопасное использование.
В случае с вакциной от COVID-19 мы оказались в уникальной ситуации: нынешний уровень развития биотехнологии позволил, расшифровав геном вируса, в считанные недели сконструировать вакцину, и чуть больше чем за полгода провести все нужные этапы ее тестирования — сначала на животных, а потом и на здоровых добровольцах. Чтобы защитить здоровье пациентов во время пандемии, Россия, а также ЕС и США, разработала механизмы ускоренной регистрации препаратов для профилактики и лечения новой инфекции. В России, как и за рубежом, регистрация таких препаратов, включая вакцины, происходит на особых условиях.
В частности, разработчик препарата обязан проводить дальнейшее клиническое изучение его эффективности и безопасности и после регистрации.
В случае с вакциной Центра Гамалеи предусматривается проведение дальнейшего клинического исследования с охватом двух тысяч пациентов разного пола и возраста, с различными особенностями здоровья. Продлится этот этап довольно долго — в течение полугода все показатели здоровья волонтеров будут под тщательным контролем медиков. Кроме того, каждый участник третьей фазы исследований будет внесен в особый цифровой регистр вакцинированных, в котором также будут собираться данные об эффективности и потенциальных осложнениях при вакцинации.
Еще одно новшество: для быстрой связи с медиками все участники третьего этапа получат мобильное приложение, они смогут быстро передавать данные о малейших изменениях в состоянии своего здоровья. Таким образом, профиль безопасности и эффективность нового препарата будет контролироваться в режиме реального времени. Бесконтрольного применения вакцины никто не допустит.При этом, подчеркну, и сейчас, при наборе участников третьей фазы исследований, и в дальнейшем вакцинация будет строго добровольной.
Важно также сказать: в отличие от «синтетических» лекарств, для вакцин в России, как и в ЕС, предусмотрен особый порядок ввода в обращение. Каждая серия препарата обязательно контролируется гослабораторией регуляторного органа. И это дополнительно гарантирует качество.
Глобальный рынок вакцин против COVID-19 находится в фокусе внимания множества фармкомпаний. Значимое число зарубежных стран проявило интерес к вакцине. Поэтому недавние заявления непрофильных структур, за которыми стоят иностранные компании, об отсрочке регистрации, нужно воспринимать, помня о конкуренции.